La FDA américaine met en garde contre le risque d’inflammation cardiaque du vaccin Novavax COVID-19 – National

La Food and Drug Administration des États-Unis a fait part de ses inquiétudes concernant un risque possible d’inflammation cardiaque lié au vaccin NVAX.OCOVID-19 de Novavax Inc, même si les données de la société ont montré qu’il pourrait réduire les risques de maladie légère à grave.

Dans l’essai de près de 30 000 patients de Novavax, mené entre décembre 2020 et septembre 2021, quatre cas d’un type d’inflammation cardiaque appelée myocardite ont été détectés dans les 20 jours suivant la prise du vaccin à base de protéines.

“Ces événements soulèvent l’inquiétude d’une association causale avec ce vaccin, similaire à l’association documentée avec les vaccins à ARNm COVID-19”, a écrit le personnel de la FDA dans des documents d’information publiés vendredi.

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Les actions de la société ont chuté de près de 14 % après l’analyse par la FDA des données de l’essai de la société.

L’agence a déclaré qu’elle avait demandé à Novavax de signaler la myocardite et un autre type d’inflammation cardiaque appelée péricardite comme un “risque identifié important” dans ses matériaux. L’entreprise n’a pas encore accepté de le faire.

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Novavax, en réponse aux problèmes de sécurité signalés par la FDA, a déclaré que des événements de fond naturels de myocardite peuvent être attendus dans toute base de données suffisamment grande.

“Sur la base de notre interprétation de toutes les données cliniques à l’appui du NVX-CoV2373… nous pensons qu’il n’y a pas suffisamment de preuves pour établir une relation causale”, a déclaré la société dans un communiqué.

Un patient de l’essai a signalé une myocardite après avoir reçu un placebo.


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Novavax a déclaré que le vaccin, NVX-CoV2373, jouera un rôle dans la conduite de la vaccination parmi ceux qui ont hésité à se faire vacciner et il a lancé un effort éducatif sur les choix de vaccins.

“Malgré la grande disponibilité de vaccins autorisés ou approuvés, la pandémie de SRAS-CoV-2 n’est pas bien contrôlée aux États-Unis… il reste un désir de vaccins qui ont été développés à l’aide de plateformes technologiques bien comprises”, a-t-il déclaré.

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La FDA a analysé les données de l’essai de Novavax avant que les variantes Omicron et Delta ne deviennent les souches dominantes.

“Sur la base de l’estimation de l’efficacité de l’essai clinique de ce vaccin, il est plus probable qu’improbable que le vaccin fournira un niveau significatif de protection contre le COVID-19 grâce à Omicron, en particulier contre les maladies plus graves”, a déclaré le personnel de la FDA. .

Le vaccin a montré une efficacité de 90,4% dans l’étude de Novavax, qui a recruté des adultes à travers les États-Unis et le Mexique.

Les commentaires de la FDA sont venus dans une note d’information initialement préparée avant une réunion du 7 mai des conseillers extérieurs de l’agence.

Les commentaires de son personnel seront utilisés par ces conseillers pour guider leur décision de recommander ou non d’autoriser le vaccin mardi. La FDA n’est pas mandatée pour suivre les conseils de ses experts externes, mais le fait généralement.

(Reportage de Manas Mishra et Mrinalika Roy à Bengaluru, et Michael Erman dans le New Jersey; Montage par Saumyadeb Chakrabarty, David Holmes et Devika Syamnath)

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