Politique

Le vaccin Novavax Covid-19 obtient l’autorisation de la FDA


“L’autorisation d’aujourd’hui offre aux adultes aux États-Unis qui n’ont pas encore reçu de vaccin Covid-19 une autre option qui répond aux normes rigoureuses de la FDA en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication nécessaires pour soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf, dans un communiqué. .

Arrière plan: Le vaccin Novavax contient une protéine de pointe de coronavirus synthétique fabriquée avec des cellules de mites et des composés qui favorisent une réponse immunitaire. Cette formulation est similaire aux vaccins plus anciens.

Dans un essai sur plus de 26 000 adultes aux États-Unis et au Mexique, deux doses du vaccin Novavax Covid ont été efficaces à plus de 90 % pour prévenir les maladies symptomatiques. Pour les adultes de 65 ans et plus, l’efficacité était supérieure à 78 %. Il n’y a eu aucun effet secondaire grave ou problème de sécurité, y compris pour les quelque 21 000 adultes qui ont été suivis pendant plus de deux mois après leur deuxième injection.

Dans un communiqué de presse, la FDA a noté qu’elle avait mené une analyse approfondie de la capacité de production de Novavax dans le cadre de sa décision d’autoriser le tir.

Le tir a reçu un fort soutien de l’effort de l’ère Trump Operation Warp Speed, mais a rencontré des difficultés de fabrication tout au long de son long processus de développement de vaccins.

Et après: Les Centers for Disease Control and Prevention décideront ensuite s’ils approuveront le vaccin pour adultes. Le comité consultatif de l’agence sur les pratiques de vaccination doit se réunir le 19 juilletmais l’ordre du jour de la réunion n’a pas encore été publié.

L’administration Biden a annoncé plus tôt cette semaine qu’elle avait acheté 3,2 millions de doses du vaccin Novavax. Le ministère de la Santé et des Services sociaux a déclaré lundi que Novavax devrait “effectuer tous les tests de qualité nécessaires dans les prochaines semaines, ce qui soutiendrait la version finale du produit”.

Si le vaccin recueille une recommandation favorable du CDC, le HHS a déclaré que le vaccin à base de protéines sera mis gratuitement à la disposition des États, des juridictions, des partenaires pharmaceutiques fédéraux et des centres de santé qualifiés au niveau fédéral.

La FDA a déclaré qu’elle s’attend à ce que Novavax poursuive les essais cliniques pour obtenir des données qui soutiendraient l’approbation complète du vaccin.

Adam Cancryn a contribué à ce rapport.


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